Publication d’un rapport interministériel sur l’importance de la communication des résultats des essais cliniques en France

Le rapport interministériel publié le 12 mai 2025 par le ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, en collaboration avec le ministère de la Santé, met en lumière l’importance cruciale de la communication des résultats des essais cliniques en France. Ce document s’inscrit dans le cadre du Plan national pour la science ouverte et a été validé par le Comité de pilotage de la science ouverte.

Contexte et objectifs du rapport

La transparence des résultats des essais cliniques est essentielle pour renforcer la confiance dans la recherche biomédicale, améliorer la qualité des soins aux patients et guider les décisions de santé publique. Le règlement européen n° 536/2014, entré en vigueur en 2022, établit un cadre juridique harmonisé visant à renforcer cette transparence tout au long du cycle de vie des essais cliniques.

Constats et enjeux identifiés

Le rapport souligne que, malgré les obligations réglementaires, une proportion significative d’essais cliniques en France ne publient pas leurs résultats de manière complète et accessible. Cette situation entrave la diffusion des connaissances scientifiques, limite la réutilisation des données pour de nouvelles recherches et peut compromettre la prise de décisions éclairées en matière de santé publique.

Recommandations principales

Pour améliorer la communication des résultats des essais cliniques, le rapport propose plusieurs mesures :

1. Renforcement des obligations de publication : Imposer la publication (postage) systématique des résultats de tous les essais cliniques, y compris les résultats négatifs ou non concluants, dans des délais définis. Ce postage n’est pas considéré comme une publication scientifique évaluée par les pairs et est indépendant de la possible publication dans une revue scientifique.

2. Création d’une plateforme nationale centralisée : Développer une base de données accessible au public regroupant l’ensemble des résultats des essais cliniques menés en France, facilitant ainsi l’accès à l’information pour les chercheurs, les professionnels de santé et les citoyens.

3. Sensibilisation et formation des acteurs de la recherche : Mettre en place des programmes de formation pour les chercheurs et les promoteurs d’essais cliniques afin de les sensibiliser à l’importance de la transparence et de les accompagner dans les démarches de publication.

4. Suivi et évaluation des pratiques : Instaurer des mécanismes de suivi pour évaluer le respect des obligations de publication et identifier les obstacles persistants à la communication des résultats.

Ce rapport insiste sur le fait que la transparence des résultats des essais cliniques est un pilier fondamental de la science ouverte et de la confiance du public dans la recherche médicale. La mise en œuvre des recommandations proposées vise à renforcer la qualité et l’intégrité de la recherche clinique en France, au bénéfice de l’ensemble de la société.

Pour consulter le rapport complet : https://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/fr/rapport-essais-cliniques