La FDA américaine valide iBox, algorythme français de prédiction de la survie des greffons rénaux

La semaine dernière, l’administration américaine de régulation des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a donné un avis favorable à la qualification du système algorithmique iBox, développé par l’équipe du Paris Transplant Group (Université Paris Cité, Inserm, AP-HP) dirigée par le Pr Alexandre Loupy. Ceci représente une première permettant de virtualiser les essais cliniques et gagner ainsi de précieuses années dans le développement de médicaments. Cette étape représente une avancée majeure pour la médecine prédictive et un espoir pour les patients transplantés.

Une avancée majeure pour la médecine prédictive

Une découverte française, portée par un large consortium international

Fruit de 15 années de recherche, l’iBox a vu le jour en 2019 sous la direction du Pr Alexandre Loupy et de son équipe. Cet algorithme, basé sur l’analyse de plus de 85 paramètres pré- et post-transplantation, permet de prédire, dès les premiers mois après une greffe rénale, le devenir du greffon sur une période allant jusqu’à 10 ans. Ces travaux, publiés dans la revue scientifique BMJ en 2019, puis dans le Lancet Digital health, Nature Medicine, Kidney international, Transplant international et American Journal of Transplantation en 2024 reçu de nombreuses distinctions, notamment celles de l’Académie nationale de médecine, mais aussi le prix de la société Américaine de Transplantation décerné pour la première fois à un Français.

Validé dans 12 centres européens et américains ainsi que dans 3 essais cliniques randomisés, l’iBox a ensuite bénéficié du soutien de la société Américane de Transplantation (AST) du Transplant Therapeutics Consortium (TTC), un partenariat international réunissant experts scientifiques, industriels et autorités réglementaires, dont la FDA. Ce soutien, renforcé par des contributions de grandes entreprises pharmaceutiques comme Novartis, Sanofi ou Bristol Myers Squibb, a permis à l’algorithme de franchir des étapes cruciales vers sa reconnaissance mondiale.

Après avoir été qualifié par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2022, l’iBox vient d’obtenir une validation par la FDA aux États-Unis, consolidant sa place comme outil de référence en médecine prédictive pour la transplantation rénale. Fruit d’un travail gigantesque en collaboration étroite avec les sociétés savantes Américaines @ast @asts, porté par les associations de patients US et le Transplant therapeutic consortium @bill Flizimons

Un tournant dans la recherche clinique et le suivi médical

L’iBox ne se contente pas de prédire l’état des greffons : il offre aux cliniciens une vision détaillée des trajectoires possibles de déclin fonctionnel, permettant un ajustement précis des traitements. Par exemple, il peut détecter rapidement les effets d’un changement thérapeutique sur la survie à long terme d’un greffon.

Les bénéfices pour les systèmes de santé sont également majeurs. En optimisant l’utilisation des ressources médicales et en évitant les traitements inefficaces, l’iBox contribue à réduire les coûts tout en améliorant la qualité des soins.

Le Pr Jon Kobashigawa, président de l’@American Society of Transplantation, souligne :

« L’alignement de l’iBox sur la qualification FDA nous rapproche d’outils cliniques de pointe capables de prolonger la vie des patients transplantés. Cette innovation marque un tournant dans la modernisation des essais cliniques et du suivi médical. »

Vers une révolution au-delà de la transplantation rénale

L’impact de l’iBox dépasse le cadre des greffes rénales. Son modèle algorithmique pourrait être adapté à d’autres spécialités médicales, introduisant une nouvelle ère pour la médecine prédictive et les essais cliniques. Une innovation française, désormais reconnue mondialement, qui pourrait transformer durablement le paysage médical.